Em resumo: o lemborexant, conhecido pela marca Dayvigo®, é um medicamento para insônia que bloqueia a ação da orexina, substância cerebral envolvida na manutenção da vigília. Estudos mostram melhora, em média, no tempo para adormecer e na manutenção do sono. Isso, porém, não significa benefício importante para todas as pessoas nem prova que ele seja automaticamente mais seguro que benzodiazepínicos ou zolpidem — especialmente em idosos frágeis.
No Brasil, o registro do Dayvigo® foi concedido pela Anvisa em 7 de abril de 2025 para o tratamento da insônia em adultos. O lemborexante foi incluído na Lista B1 de substâncias psicotrópicas, sujeitas a controle especial. Registro, disponibilidade nas farmácias e possibilidade de importação são situações diferentes e devem ser confirmadas nas bases oficiais atualizadas.
O que é o lemborexant e como ele age?
A orexina funciona como um dos sinais usados pelo cérebro para sustentar o estado de alerta. O lemborexant é um antagonista duplo dos receptores de orexina: ele bloqueia os receptores OX1R e OX2R, reduzindo esse estímulo de vigília e facilitando a passagem para o sono.
O mecanismo é diferente daquele dos benzodiazepínicos e dos chamados medicamentos Z, como o zolpidem. Estes atuam principalmente sobre o sistema GABA, ampliando sinais inibitórios no cérebro. O lemborexant procura diminuir a vigília, mas também pode causar sonolência, redução da atenção e prejuízo funcional. Um mecanismo diferente não elimina os riscos de um medicamento que atua no sistema nervoso central.
Para quais dificuldades de sono ele foi estudado?
Os ensaios clínicos avaliaram adultos com transtorno de insônia que apresentavam:
- dificuldade para adormecer;
- despertares durante a noite;
- dificuldade para voltar a dormir;
- despertar mais cedo do que o desejado;
- sono insuficiente com repercussão durante o dia.
O estudo SUNRISE 1 incluiu 1.006 pessoas entre 55 e 88 anos e comparou lemborexant, placebo e zolpidem de liberação prolongada. Outros estudos acompanharam participantes por períodos maiores, incluindo análises de tratamento por até 12 meses.
O que os estudos mostram sobre os benefícios?
Ensaios clínicos e revisões sistemáticas indicam que o lemborexant pode reduzir o tempo até o início do sono e o período acordado depois que a pessoa adormece. Também foram observadas melhorias em algumas avaliações subjetivas feitas pelos próprios participantes.
Há três limites importantes para interpretar esses resultados:
- A melhora representa uma média. Algumas pessoas percebem benefício; outras, pouco ou nenhum efeito.
- Diferença estatística não é sinônimo de mudança relevante na vida diária. Poucos minutos de melhora podem ter significados diferentes para cada pessoa.
- A duração e o perfil dos estudos não reproduzem toda a vida real. Pessoas muito frágeis, com demência avançada, múltiplas doenças descompensadas ou combinações complexas de medicamentos costumam estar menos representadas.
Uma meta-análise de quatro ensaios, com 1.976 participantes, encontrou melhora do início e da manutenção do sono em comparação com placebo, mas também maior frequência de eventos adversos e sonolência. A comparação direta com zolpidem em um estudo não permite concluir que o lemborexant seja superior ou mais seguro para todo idoso.
O que se sabe sobre pessoas com 65 anos ou mais?
Análises específicas em pessoas com 65 anos ou mais encontraram benefícios sobre o sono e avaliaram equilíbrio, memória, atenção, despertar e direção na manhã seguinte. Esses dados são úteis, mas precisam ser aplicados com cautela.
Um idoso independente que participa de um ensaio pode ser muito diferente de alguém com fragilidade, quedas recorrentes, comprometimento cognitivo, apneia do sono e uso de dez medicamentos. Na geriatria, a pergunta não é apenas “o remédio faz dormir?”, mas também:
- a pessoa estará alerta ao levantar durante a noite?
- conseguirá caminhar com segurança até o banheiro?
- haverá confusão ou piora da autonomia no dia seguinte?
- o benefício compensa o risco dentro dos objetivos daquele paciente?
Sonolência, atenção e risco de quedas
A sonolência no dia seguinte é um dos efeitos mais relevantes. Também podem ocorrer tontura, fadiga e redução da atenção. Em pessoas idosas, essas alterações podem comprometer marcha, direção, uso de escadas, preparo de alimentos e manejo dos próprios medicamentos.
A informação de prescrição da FDA destaca maior preocupação com quedas em idosos. O risco depende não apenas do lemborexant, mas da combinação com fragilidade, pressão baixa, problemas de equilíbrio, visão reduzida e outros sedativos. Veja também o artigo sobre medicamentos que podem aumentar o risco de queda no idoso.
Eventos menos comuns, mas importantes
Foram descritos:
- paralisia do sono;
- alucinações ao adormecer ou despertar;
- episódios de fraqueza súbita semelhantes à cataplexia;
- comportamentos complexos durante o sono, como realizar atividades sem estar plenamente desperto e depois não se lembrar.
Essas ocorrências merecem comunicação rápida ao médico, principalmente quando geram risco de acidente.
Quem precisa de avaliação especialmente cuidadosa?
A decisão exige mais cautela diante de:
- apneia do sono, ronco intenso ou pausas respiratórias;
- doenças respiratórias importantes;
- depressão ou mudança recente do comportamento;
- comprometimento cognitivo, delirium ou demência;
- fragilidade e histórico de quedas ou fraturas;
- sonolência diurna importante;
- necessidade de dirigir ou operar equipamentos;
- uso de vários medicamentos.
Dados disponíveis não justificam considerar o lemborexant automaticamente seguro em qualquer pessoa com apneia ou doença respiratória. É necessário avaliar a gravidade da condição, o tratamento existente e o risco individual.
Interações, álcool e potencial de uso inadequado
Álcool, opioides, benzodiazepínicos, medicamentos Z, antialérgicos sedativos e outros depressores do sistema nervoso central podem aumentar sonolência e prejuízo funcional. Alguns medicamentos também alteram o metabolismo hepático do lemborexant, especialmente por interferência na enzima CYP3A, elevando ou reduzindo sua exposição no organismo.
Por isso, a revisão deve incluir tudo o que a pessoa usa — medicamentos prescritos, produtos sem receita, fitoterápicos e bebidas alcoólicas. Não se deve interromper ou substituir tratamentos por conta própria.
Embora tenha mecanismo diferente dos benzodiazepínicos, o lemborexant não é isento de potencial de abuso ou uso inadequado. No Brasil, sua inclusão na Lista B1 e a exigência de Notificação de Receita B refletem a necessidade de controle e acompanhamento.
Ele deve substituir benzodiazepínicos ou zolpidem?
Não automaticamente. Benzodiazepínicos e zolpidem podem causar tolerância, dependência, prejuízo cognitivo, sonolência e quedas, mas a simples troca não garante melhora. O lemborexant também pode produzir efeitos residuais e interações.
A escolha deve considerar o tipo de insônia, causas associadas, tratamentos anteriores, funcionalidade, risco de quedas e prioridades da pessoa. Uma eventual retirada de sedativos usados há muito tempo precisa ser planejada pelo médico, pois a interrupção abrupta pode ser prejudicial.
O tratamento da insônia vai além do remédio
Antes de tratar apenas o sintoma, é importante procurar causas como dor, depressão, ansiedade, noctúria, síndrome das pernas inquietas, apneia, horários irregulares, cochilos prolongados e efeitos de medicamentos.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) trabalha hábitos, pensamentos e comportamentos que perpetuam o problema. É uma intervenção central na insônia crônica e pode ser usada com ou sem medicamento, conforme a situação clínica. Medidas genéricas de “higiene do sono” ajudam, mas nem sempre substituem uma TCC-I estruturada.
Como confirmar a situação do Dayvigo no Brasil?
A Anvisa concedeu o registro em 2025, mas aprovação regulatória não significa necessariamente disponibilidade imediata nas farmácias. Também não é o mesmo que autorização automática para importação excepcional.
Para conferir a situação na data da consulta:
- pesquise “Dayvigo” ou “lemborexante” na Consulta a registro de medicamentos da Anvisa;
- procure a bula atualizada no Bulário Eletrônico;
- confirme apresentação, indicação aprovada, empresa responsável e situação do registro;
- verifique a disponibilidade comercial com fontes formais, sem confundi-la com anúncios de produtos estrangeiros.
Quando procurar um geriatra
Uma avaliação geriátrica é especialmente útil quando a insônia ocorre junto de quedas, confusão, piora da memória, perda de autonomia, sonolência intensa, múltiplos medicamentos ou fragilidade.
Procure atendimento com maior brevidade se houver pausas respiratórias percebidas durante o sono, queda após iniciar ou modificar um sedativo, comportamento incomum durante a noite, confusão importante ou dificuldade de permanecer acordado. Insônia persistente com repercussão diurna também merece investigação, mesmo sem sinais de urgência.
Perguntas frequentes
Lemborexant é um benzodiazepínico?
Não. Ele bloqueia receptores de orexina, enquanto benzodiazepínicos atuam principalmente no sistema GABA. Isso não significa ausência de sonolência, interação ou risco de quedas.
É mais seguro que zolpidem para idosos?
Não é possível afirmar isso para todos. Há diferenças de mecanismo e estudos comparativos, mas a segurança depende de fragilidade, doenças, outros medicamentos e resposta individual.
O Dayvigo está aprovado no Brasil?
Sim. A Anvisa concedeu o registro em 7 de abril de 2025 para tratamento da insônia em adultos. O lemborexante está sujeito a controle especial pela Lista B1. A comercialização efetiva deve ser verificada nas bases oficiais atualizadas.
Uma pessoa com apneia do sono pode usar?
A apneia exige avaliação individual. Os estudos disponíveis não permitem considerar o uso automaticamente seguro em todos os graus de doença respiratória. Tratar a causa dos despertares pode ser mais importante do que acrescentar um hipnótico.
